Bionorica ist, mit rund 1000 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 75 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. „Phytoneering“ heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Drug Regulatory Affairs Manager Qualität (m/w)
Die Stelle soll frühestmöglich besetzt werden und ist unserer Abteilung Analytische Entwicklung & DRA Qualität zugeordnet.
Ihre Aufgaben
  • Erstellung der regulatorischen Dokumente, die die pharmazeutische Qualität betreffen (Modul 2.3 und Modul 3) unter Einhaltung der Vorgaben der NtA für ein CTD
  • Eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen
  • Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
  • Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf Tauglichkeit für Zulassungen

Unsere Erwartungen
  • Abgeschlossenes Pharmazie- oder Chemiestudium mit praktischen und theoretischen Kenntnissen über die Analytik pflanzlicher Arzneimittel
  • Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung (DRA) oder in einem vergleichbaren pharmazeutischen Bereich
  • Mindestens Grundkenntnisse der regulatorischen Qualitäts-Anforderungen der Behörden (bevorzugt Europa, GUS)
  • Abgeschlossenes Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs wäre vorteilhaft
  • Gute PC-Anwenderkenntnisse (MS Office)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute russische Sprachkenntnisse sind von Vorteil

Neben spannenden Aufgaben und einem hervorragenden Arbeitsumfeld bieten wir Ihnen die Chance, gemeinsam mit uns etwas zu bewegen.

Weckt dieser Job Ihr Interesse? Dann sollten Sie sich bei uns bewerben.

Frau Almut Waidhas freut sich auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Gehaltsvorstellung.
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